La industria de fabricación de dispositivos médicos tiene hasta el 26 de mayo de 2020 para adoptar el último Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (Reglamento (UE) 2017/745), con lo que se mejorará la confianza del público y, con toda probabilidad, se cambiará la forma en que se presentan y se gestionan las demandas relacionadas con la responsabilidad por productos defectuosos.
No hay duda de que los dispositivos médicos son una parte integral de la medicina moderna. Desde simples vendas hasta sofisticados desfibriladores y stents implantables, todos ellos son cruciales para el diagnóstico, tratamiento y prevención de las enfermedades.
Sin embargo, a pesar de su importancia para la salud, las actuales Directivas sobre Dispositivos Médicos han tenido dificultades en adaptarse a los avances tecnológicos de los últimos 25 años.
En este artículo analizamos el impacto que la Regulación sobre Dispositivos Médicos (MDR) tendrá sobre los pacientes, fabricantes y demandas, y
exploramos por qué las aseguradoras esperan que las organizaciones inicien el nuevo camino regulatorio tan pronto como sea posible.
La necesidad de una mayor transparencia y de reglamentos más estrictos se hizo cada vez más evidente después de que se informara de varias querellas relativas a implantes mamarios de silicona que tenían fugas, fabricados por la empresa francesa Poly Implant Prosthèse (PIP), y de problemas de seguridad con las prótesis de cadera metal sobre metal (MoM). Ambas situaciones dañaron gravemente la confianza de los pacientes y los médicos en lo que respecta a la seguridad de esos dispositivos y pusieron de relieve la necesidad de mejorar considerablemente las directrices existentes.
No hay duda de que los dispositivos médicos son una parte integral de la medicina moderna. Desde simples vendas hasta sofisticados desfibriladores y stents implantables, todos ellos son cruciales para el diagnóstico, tratamiento y prevención de las enfermedades.
Sin embargo, a pesar de su importancia para la salud, las actuales Directivas sobre Dispositivos Médicos han tenido dificultades en adaptarse a los avances tecnológicos de los últimos 25 años.
En este artículo analizamos el impacto que la Regulación sobre Dispositivos Médicos (MDR) tendrá sobre los pacientes, fabricantes y demandas, y exploramos por qué las aseguradoras esperan que las organizaciones inicien el nuevo camino regulatorio tan pronto como sea posible.
La necesidad de una mayor transparencia y de reglamentos más estrictos se hizo cada vez más evidente después de que se informara de varias querellas relativas a implantes mamarios de silicona que tenían fugas, fabricados por la empresa francesa Poly Implant Prosthèse (PIP), y de problemas de seguridad con las prótesis de cadera metal sobre metal (MoM). Ambas situaciones dañaron gravemente la confianza de los pacientes y los médicos en lo que respecta a la seguridad de esos dispositivos y pusieron de relieve la necesidad de mejorar considerablemente las directrices existentes.
Para los pacientes
Cinco años después, la nueva Directiva sobre Dispositivos Médicos entró oficialmente en vigor el 25 de mayo de 2017. Los reglamentos que contiene son mucho más estrictos que los contemplados en la versión anterior y se han diseñado principalmente en beneficio de los pacientes.
A partir de ahora, explica Peter Rudd-Clarke, Asociado Senior del equipo de Medical/Life Sciences del bufete de abogados Reynolds Porter Chamberlain, "Cuando un nuevo producto llegue al mercado, estará sujeto a un mayor control. Una vez que el producto esté en el mercado, el fabricante tendrá que continuar el control para garantizar que sigue siendo seguro". Los requisitos que debe cumplir un producto para demostrar su seguridad son los mismos que los de la industria farmacéutica. Implican un control riguroso previo a la comercialización, que incluye pruebas y ensayos clínicos, así como un control continuo posterior a la comercialización para seguir el comportamiento del producto.
Los pacientes están más protegidos porque la lista de dispositivos contemplados en el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos se ha ampliado para incluir algunos que, si bien no son estrictamente médicos, requieren protecciones similares. Entre ellos figuran, por ejemplo, los dispositivos con fines estéticos, como los implantes mamarios y las lentes de contacto de color, que deberán probar que cumplen las mismas normas de seguridad que sus homólogos médicos antes de ser introducidos en el mercado.
Esta lista ampliada de dispositivos también aparecerá en una nueva versión de la base de datos de Eudamed, ofreciendo un mayor acceso a las partes, incluido el público, las instituciones médicas y la prensa, lo que les permitirá investigar, evaluar y finalmente tomar decisiones informadas sobre la asistencia sanitaria. "Esta base de datos tiene que ver con la transparencia", dice Rudd-Clarke. "Una vez que el fabricante haya recopilado los datos, puede ser incluido en la base de datos.
Cinco años después, la nueva Directiva sobre Dispositivos Médicos entró oficialmente en vigor el 25 de mayo de 2017. Los reglamentos que contiene son mucho más estrictos que los contemplados en la versión anterior y se han diseñado principalmente en beneficio de los pacientes.
A partir de ahora, explica Peter Rudd-Clarke, Asociado Senior del equipo de Medical/Life Sciences del bufete de abogados Reynolds Porter Chamberlain, "Cuando un nuevo producto llegue al mercado, estará sujeto a un mayor control. Una vez que el producto esté en el mercado, el fabricante tendrá que continuar el control para garantizar que sigue siendo seguro". Los requisitos que debe cumplir un producto para demostrar su seguridad son los mismos que los de la industria farmacéutica. Implican un control riguroso previo a la comercialización, que incluye pruebas y ensayos clínicos, así como un control continuo posterior a la comercialización para seguir el comportamiento del producto.
Los pacientes están más protegidos porque la lista de dispositivos contemplados en el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos se ha ampliado para incluir algunos que, si bien no son estrictamente médicos, requieren protecciones similares. Entre ellos figuran, por ejemplo, los dispositivos con fines estéticos, como los implantes mamarios y las lentes de contacto de color, que deberán probar que cumplen las mismas normas de seguridad que sus homólogos médicos antes de ser introducidos en el mercado.
Esta lista ampliada de dispositivos también aparecerá en una nueva versión de la base de datos de Eudamed, ofreciendo un mayor acceso a las partes, incluido el público, las instituciones médicas y la prensa, lo que les permitirá investigar, evaluar y finalmente tomar decisiones informadas sobre la asistencia sanitaria. "Esta base de datos tiene que ver con la transparencia", dice Rudd-Clarke. "Una vez que el fabricante haya recopilado los datos, puede ser incluido en la base de datos.
Y si tiene información que pone en duda la seguridad del producto, hay un margen para que el fabricante tome medidas correctivas. Desde la perspectiva del sector de los seguros, son buenas noticias. El fabricante sabrá que tiene que actuar rápidamente si recibe información del ámbito que cuestiona la seguridad del dispositivo, protegiendo así a los pacientes y ayudando a reducir la posible responsabilidad del fabricante”.
Para el público, esta base de datos es una forma efectiva de evitar el pánico si surge un problema con un dispositivo. Por ejemplo, cuando empezaron a salir a la luz los problemas con las prótesis de cadera, habría sido más fácil para los pacientes si hubieran tenido la oportunidad de comprobar si su propia prótesis era una de las afectadas.
En este caso, en realidad solo se retiraron oficialmente del mercado y se sometieron a medidas reglamentarias las prótesis metal sobre metal de unos pocos fabricantes, pero la demanda despertó una gran atención simplemente porque los pacientes se preocuparon después de leerlo en los medios de comunicación.
A partir de ahora, los pacientes que reciban un implante recibirán una tarjeta de registro que les permitirá acceder a la información sobre el fabricante y los registros de seguridad. La intención es que, aquellos pacientes que estén preocupados, se den cuenta de que no tienen que preocuparse y no inicien procedimientos judiciales.
Y si tiene información que pone en duda la seguridad del producto, hay un margen para que el fabricante tome medidas correctivas. Desde la perspectiva del sector de los seguros, son buenas noticias. El fabricante sabrá que tiene que actuar rápidamente si recibe información del ámbito que cuestiona la seguridad del dispositivo, protegiendo así a los pacientes y ayudando a reducir la posible responsabilidad del fabricante”.
Para el público, esta base de datos es una forma efectiva de evitar el pánico si surge un problema con un dispositivo. Por ejemplo, cuando empezaron a salir a la luz los problemas con las prótesis de cadera, habría sido más fácil para los pacientes si hubieran tenido la oportunidad de comprobar si su propia prótesis era una de las afectadas.
En este caso, en realidad solo se retiraron oficialmente del mercado y se sometieron a medidas reglamentarias las prótesis metal sobre metal de unos pocos fabricantes, pero la demanda despertó una gran atención simplemente porque los pacientes se preocuparon después de leerlo en los medios de comunicación.
A partir de ahora, los pacientes que reciban un implante recibirán una tarjeta de registro que les permitirá acceder a la información sobre el fabricante y los registros de seguridad. La intención es que, aquellos pacientes que estén preocupados, se den cuenta de que no tienen que preocuparse y no inicien procedimientos judiciales.
Cambios en las demandas
Si llegara una demanda, el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos es beneficioso tanto para el fabricante como para la aseguradora, porque preparar una defensa será mucho más fácil como consecuencia de los numerosos procedimientos de seguridad documentados que se deben seguir antes y después de que el producto se introduzca en el mercado.
Por el momento, en caso de reclamación, los fabricantes necesitan probar de manera retrospectiva que su producto es seguro, lo que puede ser laborioso, lento y costoso. Sin embargo, con arreglo al nuevo régimen, el hecho de que haya una mayor obligación de reunir pruebas de ensayos clínicos significa que toda la información sobre seguridad ya está disponible y puede utilizarse en una etapa temprana.
"El fabricante ya ha llevado a cabo ensayos que demuestran que las acusaciones no tienen fundamento alguno. Esto significa que existe la posibilidad de interponer una demanda, pero puede cortarse de raíz antes", afirma Rudd-Clarke. "Esta es una buena noticia desde el punto de vista de la aseguradora y si hubiese alguna demanda, la defensa estará mucho más preparada".
También es probable que los casos de múltiples demandas contra varios fabricantes terminen desapareciendo porque, gracias a Eudamed, los pacientes podrán señalar al fabricante responsable de su dispositivo. De esta manera, será posible iniciar una demanda específica contra un fabricante en particular, en lugar de no saber quién es el fabricante y presentar demandas contra varias compañías. Ya no habrá ese tipo de demanda con varios demandados; será una sola demanda contra un solo proveedor o fabricante”.
Si llegara una demanda, el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos es beneficioso tanto para el fabricante como para la aseguradora, porque preparar una defensa será mucho más fácil como consecuencia de los numerosos procedimientos de seguridad documentados que se deben seguir antes y después de que el producto se introduzca en el mercado.
Por el momento, en caso de reclamación, los fabricantes necesitan probar de manera retrospectiva que su producto es seguro, lo que puede ser laborioso, lento y costoso. Sin embargo, con arreglo al nuevo régimen, el hecho de que haya una mayor obligación de reunir pruebas de ensayos clínicos significa que toda la información sobre seguridad ya está disponible y puede utilizarse en una etapa temprana.
"El fabricante ya ha llevado a cabo ensayos que demuestran que las acusaciones no tienen fundamento alguno. Esto significa que existe la posibilidad de interponer una demanda, pero puede cortarse de raíz antes", afirma Rudd-Clarke. "Esta es una buena noticia desde el punto de vista de la aseguradora y si hubiese alguna demanda, la defensa estará mucho más preparada".
También es probable que los casos de múltiples demandas contra varios fabricantes terminen desapareciendo porque, gracias a Eudamed, los pacientes podrán señalar al fabricante responsable de su dispositivo. De esta manera, será posible iniciar una demanda específica contra un fabricante en particular, en lugar de no saber quién es el fabricante y presentar demandas contra varias compañías. Ya no habrá ese tipo de demanda con varios demandados; será una sola demanda contra un solo proveedor o fabricante”.
Por otro lado, esta capacidad de rastrear los dispositivos médicos hasta su fabricante significa una mayor exposición para las empresas de dispositivos médicos provocada por el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos. El fabricante tendrá que evaluar sus principales riesgos, uno de los cuales será el coste de rectificación si los dispositivos resultan defectuosos y causan lesiones a los pacientes. Lo más probable es que ello dé lugar a un aumento de las solicitudes de seguro de retirada de productos, que abarca los costes relacionados con la reimplantación y los costes quirúrgicos.
Solo el tiempo dirá si el número de casos de demandas disminuye, pero los expertos creen que el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos cambiará, por lo menos, el tipo de acción que se emprenda contra los fabricantes.
Los casos de productos defectuosos, hasta ahora la mayoría, serán mucho más difíciles de probar "porque el dispositivo ha sido sometido durante años a pruebas, controles y post-comercialización, con miles de registros de pacientes realizados", afirma Rudd-Clarke.
Por el contrario, el incumplimiento de la obligación de advertir, es decir, en forma de efectos secundarios o instrucciones de uso inadecuadas, es posible que aumente.
Ya existen algunas pruebas de este cambio, ya que los tribunales aceptan ahora la autorización del organismo regulador como prueba de seguridad. El año pasado, Wilkes vs DePuy se convirtió en un caso histórico en este campo cuando el juez falló a favor del fabricante de prótesis de cadera DePuy, incluso después de que el demandante sufriera una fractura tres años después de la operación inicial. Con el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos, este argumento gana más fuerza.
Por otro lado, esta capacidad de rastrear los dispositivos médicos hasta su fabricante significa una mayor exposición para las empresas de dispositivos médicos provocada por el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos. El fabricante tendrá que evaluar sus principales riesgos, uno de los cuales será el coste de rectificación si los dispositivos resultan defectuosos y causan lesiones a los pacientes. Lo más probable es que ello dé lugar a un aumento de las solicitudes de seguro de retirada de productos, que abarca los costes relacionados con la reimplantación y los costes quirúrgicos.
Solo el tiempo dirá si el número de casos de demandas disminuye, pero los expertos creen que el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos cambiará, por lo menos, el tipo de acción que se emprenda contra los fabricantes.
Los casos de productos defectuosos, hasta ahora la mayoría, serán mucho más difíciles de probar "porque el dispositivo ha sido sometido durante años a pruebas, controles y post-comercialización, con miles de registros de pacientes realizados", afirma Rudd-Clarke.
Por el contrario, el incumplimiento de la obligación de advertir, es decir, en forma de efectos secundarios o instrucciones de uso inadecuadas, es posible que aumente.
Ya existen algunas pruebas de este cambio, ya que los tribunales aceptan ahora la autorización del organismo regulador como prueba de seguridad. El año pasado, Wilkes vs DePuy se convirtió en un caso histórico en este campo cuando el juez falló a favor del fabricante de prótesis de cadera DePuy, incluso después de que el demandante sufriera una fractura tres años después de la operación inicial. Con el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos, este argumento gana más fuerza.
Cuanto antes, mejor
Las aseguradoras querrán aconsejar a sus clientes que se adapten al nuevo reglamento médico lo antes posible.
Durante el período de transición de tres años, el cual expira en 2020, es posible continuar como hasta ahora; sin embargo, la opción más prudente sería emprender la nueva vía reglamentaria lo antes posible. Esta medida no solo evita que los productos no cumplan con el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos, sino que, sobre todo, mejora las normas de seguridad en el sector. “Las aseguradoras dirán a sus clientes que esto hace que los productos sean más seguros, y su cumplimiento inmediato es probablemente la mejor opción”, concluye Rudd-Clarke.
Las aseguradoras acogen con agrado el último Reglamento sobre Dispositivos Médicos. A medida que los fabricantes de dispositivos médicos empiezan a aplicar los nuevos reglamentos, los productos que llegan al mercado son de por sí más seguros de lo que lo eran antes. Esto podría tener un impacto potencial en el nivel de demandas, aunque esto se confirmará con el tiempo y las aseguradoras seguirán de cerca la evolución del perfil de pérdidas de la industria en los próximos años.
Las aseguradoras querrán aconsejar a sus clientes que se adapten al nuevo reglamento médico lo antes posible.
Durante el período de transición de tres años, el cual expira en 2020, es posible continuar como hasta ahora; sin embargo, la opción más prudente sería emprender la nueva vía reglamentaria lo antes posible. Esta medida no solo evita que los productos no cumplan con el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos, sino que, sobre todo, mejora las normas de seguridad en el sector. “Las aseguradoras dirán a sus clientes que esto hace que los productos sean más seguros, y su cumplimiento inmediato es probablemente la mejor opción”, concluye Rudd-Clarke.
Las aseguradoras acogen con agrado el último Reglamento sobre Dispositivos Médicos. A medida que los fabricantes de dispositivos médicos empiezan a aplicar los nuevos reglamentos, los productos que llegan al mercado son de por sí más seguros de lo que lo eran antes. Esto podría tener un impacto potencial en el nivel de demandas, aunque esto se confirmará con el tiempo y las aseguradoras seguirán de cerca la evolución del perfil de pérdidas de la industria en los próximos años.
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