Representante autorizado en la UE para productos sanitarios: Nuevas obligaciones y desafíos

Las empresas de tecnología médica constituyen un motor clave de la innovación en el sector sanitario. Productos sanitarios de alta complejidad, como los marcapasos cardíacos y cerebrales o los sistemas de RM/TAC de alta resolución, son indispensables en el trabajo diario de la medicina moderna.

Sin embargo, la gran complejidad de estos productos puede hacer que los pacientes se vean expuestos a riesgos concretos para la salud. Esto puede dar lugar no sólo a riesgos especiales de responsabilidad civil legal para las clínicas y los médicos involucrados, sino también para los fabricantes de los productos y otros agentes económicos.

El nuevo Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (“RPS”) aumenta considerablemente los riesgos de responsabilidad civil de los representantes autorizados en la UE.

¿Qué son los productos sanitarios?

Los productos sanitarios son aquellos con fines médicos que los fabricantes desarrollan para el uso en seres humanos y que tienen principalmente efectos físicos. A diferencia de los medicamentos, los productos sanitarios no son farmacológica, metabólica ni inmunológicamente activos.

La gama de productos sanitarios es muy diversa y va desde simples espátulas bucales o esparadrapos hasta productos muy complejos como marcapasos cardíacos y cerebrales, prótesis de cadera y rodilla, sistemas de RM/TAC de alta resolución, productos para cirugía robotizada, dispositivos de irradiación de última generación para la irradiación de precisión de tumores, así como software de diagnóstico y tratamiento basado en los datos masivos/la IA.

Los productos sanitarios se dividen en cuatro clases principales según el riesgo: I, IIa, IIb y III. Cuanto más riesgo potencial haya para los pacientes, mayor será la clase de los productos sanitarios y, por lo tanto, mayores serán los requisitos para su comercialización. Además, determinados productos  solo se pueden proporcionar a personas no especializadas con receta médica o solo pueden ser utilizados por personal médico.

¿Cuáles son las nuevas características del RPS?

El RPS reemplaza en gran medida las normativas europeas y nacionales existentes sobre productos sanitarios y sus fines son, además de mejorar la salud de las personas y la seguridad de los productos sanitarios, establecer mayores requisitos en cuanto a, entre otras cosas, la aprobación, la exploración y la evaluación clínicas, la comercialización y la supervisión de productos sanitarios y mejorar la colaboración entre instituciones nacionales y las autoridades europeas de medicamentos y productos sanitarios (Agencia Europea de Medicamentos, “EMA”)

El RPS ahora incluye también nuevas normas relativas a los representantes autorizados en la UE.

¿Quiénes son los representantes autorizados en la UE y en qué se diferencian de los demás agentes económicos?

Todo fabricante de un producto sanitario que no esté establecido en uno de los Estados miembros de la UE deberá designar obligatoriamente un representante autorizado en la UE para poder comercializar un producto en el mercado de la UE (véase el art. 11 [1] del RPS).

Según el art. 2, n.º 32 del RPS, un representante autorizado en la UE es cualquier persona física o jurídica establecida en la UE a la que un fabricante establecido fuera de la UE le ha encomendado por escrito la realización de ciertas tareas en su nombre en cumplimiento de sus obligaciones derivadas del RPS.

El representante autorizado en la UE no es de ningún modo un nuevo agente en el Reglamento sobre los productos sanitarios. Sin embargo, ahora el nuevo RPS enumera en detalle las obligaciones del representante autorizado en la UE. Además de él, el RPS también define las tareas y obligaciones del fabricante, el importador y el distribuidor.

A diferencia de un representante autorizado en la UE, un distribuidor es cualquier persona en la cadena de suministro que comercializa un producto sanitario hasta su puesta en servicio. Esto significa que el distribuidor compra y vende productos sanitarios de un país de la UE.

Por otro lado, un importador de productos sanitarios comercializa productos sanitarios de un país fuera de la UE directamente en el mercado de la UE, ya sea a un distribuidor o directamente al consumidor final. Un importador tiene obligaciones similares a las de un representante autorizado en la UE.

¿De qué es responsable el representante autorizado en la UE?

Un representante autorizado en la UE tiene una función decisiva, especialmente a la hora de garantizar que un producto sanitario cumpla los requisitos legales del RPS. Por tanto, está obligado a verificar si el fabricante ha preparado la declaración de conformidad de la UE requerida (una confirmación formal de que el producto sanitario cumple todos los requisitos) y la documentación técnica y, si es necesario, si se ha llevado a cabo el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, es decir, si en principio se han cumplido todos los requisitos de seguridad y eficacia del producto sanitario. Debido a esta función esencial del representante autorizado en la UE, en el RPS ahora se establece como novedad especial la responsabilidad civil del representante autorizado en la UE, además de la responsabilidad civil del fabricante del producto sanitario y su seguridad.

De igual forma, el representante autorizado en la UE tiene la obligación de informar al fabricante de las reclamaciones de los usuarios y es la principal persona de contacto entre el fabricante y las autoridades nacionales competentes, proporcionándoles documentos y muestras del producto sanitario correspondiente previa solicitud y ayudándoles a poner en marcha medidas correctivas y preventivas.

Aunque los deberes individuales del representante autorizado en la UE están ahora normalizados en detalle en el RPS, también deben recogerse en un contrato de mandato por escrito entre el representante autorizado en la UE y el fabricante.

¿Qué riesgos de responsabilidad civil pueden existir para los representantes autorizados en la UE?

Como novedad especial, el RPS ahora establece expresamente la responsabilidad civil del representante autorizado en la UE junto con el fabricante de los productos defectuosos si el fabricante no cumple con sus obligaciones fundamentales según el RPS (véase el art. 11, párrafo 5 del RPS). Por tanto, una parte perjudicada inicialmente solo puede demandar al representante autorizado en la UE, por ejemplo, porque éste está establecido en la UE a diferencia del fabricante. Posteriormente se puede llegar a un acuerdo con el fabricante (y viceversa). En el RPS no se estipula la responsabilidad civil de los importadores y distribuidores de productos sanitarios. Esto implica obligaciones muy exhaustivas de inspección y diligencia debida, así como mayores riesgos de responsabilidad civil, especialmente para los agentes de la UE.

Los riesgos de responsabilidad civil concretos para los representantes autorizados en la UE pueden variar mucho de un caso a otro debido a la amplia gama de productos sanitarios. Algunos factores de interés dentro de determinar una posible responsabilidad civil pueden ser, por ejemplo, el uso médico, la clase de riesgo, el estado de aprobación y el campo de aplicación del producto sanitario concreto, el número y el tipo de pacientes en los que se va a utilizar el producto, el historial de cumplimiento y el modelo comercial del fabricante, así como el contenido concreto del contrato de mandato entre el representante autorizado en la UE y el fabricante.

Es necesario colaborar con una compañía de seguros de responsabilidad civil especializada en estos temas para cubrir de manera eficaz los posibles riesgos de responsabilidad civil de un representante autorizado en la UE.

El nuevo RPS establece un gran número de nuevas tareas y riesgos de responsabilidad civil, especialmente para los representantes autorizados en la UE. Por tanto, estos deben analizar en detalle el posible efecto de los cambios y, en su caso, tomar las medidas necesarias para cubrir adecuadamente cualquier riesgo de responsabilidad civil.