Los productos digicéuticos son de gran interés dentro del sector de las ciencias de la vida y la salud. Las posibilidades van desde diarios digitales para pacientes con enfermedades crónicas (p. ej., control digital de la diabetes) hasta recomendaciones posológicas, evaluaciones de imágenes radiológicas y pronósticos de progresión de la enfermedad basados en la IA, pasando por software para el seguimiento de funciones corporales vitales y biosensores conectados a dispositivos inteligentes. La diversidad de tales tecnologías digitales, que pueden complementar o incluso reemplazar por completo los diagnósticos y tratamientos tradicionales, es enormemente amplia.
El mercado de los productos digicéuticos está en rápido crecimiento. Se prevé que alcance unos 55 000 millones de dólares en 2025. No sorprende por ello que, además de los actores conocidos del sector farmacéutico y de los productos sanitarios, estén apareciendo nuevos actores, como empresas emergentes o gigantes tecnológicos. Al mismo tiempo y como es lógico, también aumentan los requisitos reglamentarios, en especial para la aprobación y la demostración de los beneficios clínicos de tales productos.
Las enormes posibilidades médicas y técnicas que ofrecen los productos digicéuticos para pacientes, médicos, personal de enfermería y otros profesionales sanitarios conllevan especiales desafíos y riesgos de responsabilidad civil para los desarrolladores, fabricantes, importadores y distribuidores (“agentes económicos”) de dichos productos.
La variedad de los productos digicéuticos no reside únicamente en las distintas indicaciones clínicas reivindicadas y en el rendimiento técnico de los productos. Los requisitos reglamentarios y los riesgos de responsabilidad civil también pueden variar en casos individuales.
Las terapias digitales a menudo se denominan productos sanitarios. Se trata de productos sanitarios que los fabricantes desarrollan para su uso en seres humanos. A diferencia de los fármacos, no son farmacológica, metabólica o inmunológicamente activos, sino principalmente físicamente activos. El software (p. ej., una aplicación de salud) también puede ser un producto sanitario si se va a utilizar con fines terapéuticos o de diagnóstico para seres humanos. Las terapias digitales no se deben confundir con las aplicaciones de estado físico que, por ejemplo, registran los pasos diarios o cuentan las calorías y apenas están reguladas. Dado que tales aplicaciones de estado físico no suelen perseguir ningún beneficio diagnóstico o terapéutico concreto en el sentido médico más estricto, por lo general, no se las considera productos sanitarios. Por tanto, están sujetas a requisitos menos estrictos.
De acuerdo con el nuevo Reglamento europeo para los productos sanitarios (“RPS”), los productos sanitarios se dividen en cuatro clases principales según el riesgo: I, IIa, IIb y III. Esto también es aplicable a los productos digicéuticos (software). Cuanto más riesgo potencial haya para los pacientes, mayor será la clase de los productos digicéuticos y, por tanto, mayores serán los requisitos para su aprobación como producto sanitario. Por ejemplo, si las terapias digitales solo están destinadas a proporcionar al médico ciertos datos sobre los pacientes destinados a respaldar el diagnóstico o el tratamiento médico (p. ej., un diario digital del dolor, la diabetes o la migraña), generalmente se clasifican en una clase de bajo riesgo (I o IIa). Sin embargo, si tales datos son constantes vitales (p. ej., frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno) medidas por biosensores que se encuentran en el cuerpo del paciente, están directamente implicados en la toma de decisiones médicas y, si no funcionan correctamente, pueden resultar en un deterioro del estado de salud del paciente o incluso en la muerte, los productos normalmente pertenecen a clases de mayor riesgo (IIb, III).
¿Qué riesgos de responsabilidad civil pueden existir para los agentes económicos?
Los productos digicéuticos constituyen una nueva categoría de productos sanitarios. Hasta el momento no se han dictado sentencias judiciales pertinentes sobre cuestiones de responsabilidad civil (por ejemplo, los requisitos específicos para probar el beneficio clínico y la seguridad), lo que podría proporcionar una mayor seguridad jurídica a los fabricantes de productos terapéuticos digitales.
Los riesgos de responsabilidad civil que pueden asumir los agentes económicos individuales se deben diferenciar, en particular, según la indicación clínica (alegada), la funcionalidad técnica y la clasificación del riesgo de la terapia digital concreta. Las cuestiones de responsabilidad civil se basan principalmente en la cuestión de la norma de diligencia debida que se debe observar. En principio, el médico es responsable de la elección de la terapia digital y el fabricante es responsable de su funcionalidad. Por tanto, se debe determinar siempre la diligencia debida de cada agente económico en cada caso específico y según la terapia digital concreta. Por ejemplo, cuanto más pueda afectar una aplicación de salud a la salud del usuario (paciente), más estrictas serán las normas de cumplimiento, seguridad y responsabilidad civil que se deberán imponer al producto. Si la aplicación de salud sustituye (en parte) una visita al médico (p. ej., realizando un diagnóstico médico), la norma de diligencia debida aumenta.
El fabricante está obligado a cumplir con sus obligaciones de informar e instruir al usuario. Esto hace referencia a la adecuada información educativa que se muestra al usuario antes de poner a su disposición la aplicación. También incluye que el fabricante debe asegurarse de que solo se reivindiquen para sus terapias digitales aquellos servicios médicos y técnicos que se puedan probar a partir de datos clínicos. Cuanto más destinadas a sustituir la acción médica o más puedan perjudicar al usuario las terapias digitales, mayores serán los requisitos impuestos a estas obligaciones.
Los posibles casos de responsabilidad civil también pueden derivar básicamente de cualquier error de diseño, fabricación y modo de empleo de la terapia digital. Se puede considerar también que existe responsabilidad civil por errores de software y hardware, así como existe igualmente el riesgo de ataques cibernéticos u otros incidentes de protección de datos, especialmente con datos de salud altamente confidenciales que las terapias digitales recopilan y procesan de forma sistemática. El fabricante está por tanto obligado a diseñar el producto de tal manera que el acceso de terceros sea al menos considerablemente más difícil. En general, el fabricante y otros agentes económicos también pueden ser responsables en virtud de la ley de protección de datos de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (“RGPD”), lo que puede implicar otras obligaciones y riesgos de responsabilidad civil.
Si un fallo de la terapia digital provoca un perjuicio a los usuarios, las personas afectadas pueden tener derecho a ser indemnizadas y a recibir compensación por daños y perjuicios
En caso de que las terapias digitales se clasificasen como productos sanitarios de una clase de mayor riesgo (IIb, III), podría hablarse de riesgos de responsabilidad civil adicionales en casos concretos. Si existen grandes posibilidades de daños y, por lo tanto, una necesidad especial de protección de los pacientes al usar dichos productos, la mera sospecha de un defecto podría ser suficiente para asumir un defecto del producto. Esto puede ser a costa del fabricante en el procedimiento de responsabilidad civil si no puede refutar esta sospecha de defecto.
En la práctica, los agentes económicos deberían, por lo tanto, examinar primero de manera crítica si las funciones particulares del producto que se reivindican constituyen simplemente una “característica de aptitud física” o si podrían dar ya lugar a la clasificación de producto sanitario estrictamente regulado desde un punto de vista normativo. Además, la cuestión de dentro de qué clase de riesgo concreta deben incluirse los productos es fundamental para la posible responsabilidad civil de los agentes económicos, cuyas terapias digitales deben clasificarse como productos sanitarios. Igualmente, deben disponer de datos clínicos convincentes sobre los beneficios terapéuticos de la terapia digital y el estricto cumplimiento del RPS y de los requisitos de privacidad y seguridad de datos podría minimizar los riesgos de responsabilidad civil.
