A medida que algunos de los medicamentos biológicos más exitosos y lucrativos de los últimos años llegan al final de la vida de sus patentes, la carrera continúa para desarrollar "biosimilares". Es un área llena de dificultades legales, en un terreno de juego de alto riesgo.
En los últimos años, los medicamentos biológicos se han hecho cada vez más populares para tratar a los pacientes con afecciones crónicas y, a menudo, causantes de discapacidades, como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide.
La primera generación de estos medicamentos apareció en la década de 1980, y muchas patentes ya han expirado o están en camino de expirar. Como consecuencia, algunas empresas farmacéuticas han aprovechado la oportunidad para desarrollar sustitutos "genéricos" de los productos biológicos originales, denominados biosimilares. Sin embargo, no es un terreno fácil para las empresas que buscan desarrollarse en esta área, pero hay un enorme potencial de beneficios. En este artículo veremos cómo se pueden transferir algunos de los riesgos asociados al desarrollo de biosimilares.
Las medicinas biológicas son sintetizadas por células vivas y como resultado es imposible producir una copia idéntica. Para añadir más dificultad, ya que la mayor parte de la información del producto original está patentada (incluso después de la pérdida de la patente), los fabricantes de biosimilares comienzan su andadura con una laguna en el conocimiento. Conociendo solo la identidad del producto final, los fabricantes necesitan trabajar retrospectivamente para establecer no solo el sistema de expresión de la proteína, sino también los métodos de fermentación y purificación. Como todo el proceso depende de los organismos vivos, hace que el sistema sea muy sensible a los cambios durante la fabricación y cada lote es ligeramente diferente. En este momento, las aseguradoras querrán trabajar estrechamente con los fabricantes para asegurarse de que existen sistemas para minimizar los riesgos asociados a la producción, incluyendo controles estrictos de los parámetros de fermentación y formas proactivas de prevenir lesiones.
En los últimos años, los medicamentos biológicos se han hecho cada vez más populares para tratar a los pacientes con afecciones crónicas y, a menudo, causantes de discapacidades, como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide.
La primera generación de estos medicamentos apareció en la década de 1980, y muchas patentes ya han expirado o están en camino de expirar. Como consecuencia, algunas empresas farmacéuticas han aprovechado la oportunidad para desarrollar sustitutos "genéricos" de los productos biológicos originales, denominados biosimilares. Sin embargo, no es un terreno fácil para las empresas que buscan desarrollarse en esta área, pero hay un enorme potencial de beneficios. En este artículo veremos cómo se pueden transferir algunos de los riesgos asociados al desarrollo de biosimilares.
Las medicinas biológicas son sintetizadas por células vivas y como resultado es imposible producir una copia idéntica. Para añadir más dificultad, ya que la mayor parte de la información del producto original está patentada (incluso después de la pérdida de la patente), los fabricantes de biosimilares comienzan su andadura con una laguna en el conocimiento. Conociendo solo la identidad del producto final, los fabricantes necesitan trabajar retrospectivamente para establecer no solo el sistema de expresión de la proteína, sino también los métodos de fermentación y purificación. Como todo el proceso depende de los organismos vivos, hace que el sistema sea muy sensible a los cambios durante la fabricación y cada lote es ligeramente diferente. En este momento, las aseguradoras querrán trabajar estrechamente con los fabricantes para asegurarse de que existen sistemas para minimizar los riesgos asociados a la producción, incluyendo controles estrictos de los parámetros de fermentación y formas proactivas de prevenir lesiones.
Desde el lanzamiento del primer biosimilar en 2006, tanto los profesionales de la salud como las empresas farmacéuticas han ido adquiriendo lentamente experiencia en su uso.
Se suele suponer que los biosimilares seguirán los mismos perfiles de seguridad que sus fármacos de origen, pero siempre existe un riesgo mínimo
de que pueda causar nuevos efectos secundarios graves en algunos pacientes. Por ello, la farmacovigilancia posterior a la aprobación es esencial, no solo para vigilar los riesgos conocidos, sino también para detectar reacciones adversas raras que se manifiestan cuando se trata a un gran número de pacientes durante un período prolongado. En caso de litigio, como el biosimilar no es una copia exacta del producto originario, son los ingredientes disímiles los que más probablemente afectarán a la responsabilidad del producto.
Desde el lanzamiento del primer biosimilar en 2006, tanto los profesionales de la salud como las empresas farmacéuticas han ido adquiriendo lentamente experiencia en su uso.
Se suele suponer que los biosimilares seguirán los mismos perfiles de seguridad que sus fármacos de origen, pero siempre existe un riesgo mínimo de que pueda causar nuevos efectos secundarios graves en algunos pacientes. Por ello, la farmacovigilancia posterior a la aprobación es esencial, no solo para vigilar los riesgos conocidos, sino también para detectar reacciones adversas raras que se manifiestan cuando se trata a un gran número de pacientes durante un período prolongado. En caso de litigio, como el biosimilar no es una copia exacta del producto originario, son los ingredientes disímiles los que más probablemente afectarán a la responsabilidad del producto.
Desafíos futuros
El sector puede estar aún en fase de maduración, pero se espera que los biosimilares tengan un futuro prometedor al ampliar el acceso de los pacientes a productos biológicos asequibles.
Hasta ahora, solo unas pocas clases de moléculas simples se han quedado sin la protección de una patente. La pregunta clave es ¿qué ocurrirá cuando las moléculas más complejas, con un valor de más de 5.000 millones de dólares, se reproduzcan como biosimilares? El proceso será sin duda más complicado, con una mayor incertidumbre sobre el resultado, pero también supondrá una mayor recompensa en potencia para los fabricantes. Muchas empresas están dispuestas a unirse a la carrera, pero son muy conscientes de sus requisitos reglamentarios, y también del coste que les supondrá si algo sale mal.
“Un fabricante responsable tendrá en cuenta el coste de retirar un producto que se encuentre defectuoso, el coste de un posible litigio si los medicamentos no funcionan como deberían y, lo que es más importante, el riesgo para la seguridad del paciente”, afirma Dorothy Flower, Responsable del Equipo de Medical/Life Sciences de Reynolds Porter Chamberlain (RPC).
Muy pocos campos requieren una gama de seguros tan compleja como la industria farmacéutica, desde la protección de la propiedad intelectual hasta las coberturas de responsabilidad civil. Los reglamentos jurídicos estrictos, las complejas cadenas de suministro y los crecientes costes de producción y distribución son solo algunos de los retos de este sector.
El sector puede estar aún en fase de maduración, pero se espera que los biosimilares tengan un futuro prometedor al ampliar el acceso de los pacientes a productos biológicos asequibles.
Hasta ahora, solo unas pocas clases de moléculas simples se han quedado sin la protección de una patente. La pregunta clave es ¿qué ocurrirá cuando las moléculas más complejas, con un valor de más de 5.000 millones de dólares, se reproduzcan como biosimilares? El proceso será sin duda más complicado, con una mayor incertidumbre sobre el resultado, pero también supondrá una mayor recompensa en potencia para los fabricantes. Muchas empresas están dispuestas a unirse a la carrera, pero son muy conscientes de sus requisitos reglamentarios, y también del coste que les supondrá si algo sale mal.
“Un fabricante responsable tendrá en cuenta el coste de retirar un producto que se encuentre defectuoso, el coste de un posible litigio si los medicamentos no funcionan como deberían y, lo que es más importante, el riesgo para la seguridad del paciente”, afirma Dorothy Flower, Responsable del Equipo de Medical/Life Sciences de Reynolds Porter Chamberlain (RPC).
Muy pocos campos requieren una gama de seguros tan compleja como la industria farmacéutica, desde la protección de la propiedad intelectual hasta las coberturas de responsabilidad civil. Los reglamentos jurídicos estrictos, las complejas cadenas de suministro y los crecientes costes de producción y distribución son solo algunos de los retos de este sector.
Se trata de un área de cobertura especializada y para lograr niveles de protección adecuados será necesario un diálogo abierto y continuo entre los sectores farmacéutico y de seguros.
Las aseguradoras de responsabilidad civil de los fabricantes y desarrolladores de biosimilares se preguntarán si (o en qué medida) la protección contra las reclamaciones por "ausencia de advertencias" otorgada a la industria de genéricos de moléculas pequeñas se ampliará para esta clase de productos.
A falta de un conjunto significativo de litigios, solo podemos formular una hipótesis sobre los efectos potenciales en los perfiles de pérdidas de la industria farmacéutica genérica establecida, pero huelga decir que las aseguradoras estarán en condiciones de reaccionar en consecuencia.
Queremos agradecer a Dorothy Flower y Peter Rudd-Clarke, de Reynolds Porter Chamberlain (RPC), su colaboración en el desarrollo de este artículo.
Se trata de un área de cobertura especializada y para lograr niveles de protección adecuados será necesario un diálogo abierto y continuo entre los sectores farmacéutico y de seguros.
Las aseguradoras de responsabilidad civil de los fabricantes y desarrolladores de biosimilares se preguntarán si (o en qué medida) la protección contra las reclamaciones por "ausencia de advertencias" otorgada a la industria de genéricos de moléculas pequeñas se ampliará para esta clase de productos.
A falta de un conjunto significativo de litigios, solo podemos formular una hipótesis sobre los efectos potenciales en los perfiles de pérdidas de la industria farmacéutica genérica establecida, pero huelga decir que las aseguradoras estarán en condiciones de reaccionar en consecuencia.
Queremos agradecer a Dorothy Flower y Peter Rudd-Clarke, de Reynolds Porter Chamberlain (RPC), su colaboración en el desarrollo de este artículo.
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